RA Officer

Voel jij je aangesproken om ons bestaande team nog te verstevigen? Om onze interne kerncompetenties mee te versterken?  Heb je al enkele jaren ervaring?

Voor onze vestiging te Bornem zijn wij op zoek naar:

RA Officer

Je functie:

Als RA Officer voer je alle regulatoire acties uit voor het bekomen en behouden van vergunningen/registraties om producten te commercialiseren, binnen de vooropgestelde termijnen en conform de geldende reglementeringen.

 Taken:

• Het voorbereiden, opstellen, indienen (eventueel in samenwerking met externe partners) en opvolgen van de registratiedossiers conform de geldende richtlijnen.
• Het verrichten van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de vergunning/registratie te behouden (variaties, hernieuwingen, notificaties, PSUR, …).
• Voorstellen formuleren aan de RA Manager over de mogelijke aanpak en planning van de registratieprocedure.
• De registratieprocedure coördineren in de betrokken landen, na validatie van de werkwijze en planning door de RA Manager.
• Analyse opstellen van de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten. Dit omvat wijzigingen aan het kwaliteitsgedeelte (productie, analyse, specificaties, API’s/grondstoffen,..etc), alsook het klinische gedeelte (indicaties, bijwerkingen, claims,..etc) van het dossier.
• Het opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met verschillende legale statuten.
• De vragen die gesteld worden voor bepaalde producten door de betrokken autoriteiten, apothekers, artsen of klanten beantwoorden, na intern en/of extern overleg en validatie door de RA Manager.
• Impactanalyse voorbereiden naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving en voorstellen formuleren van aanbevelingen om compliance te verzekeren.
• Nakijken en goedkeuren van alle verpakkingsmateriaal en nalezen (en eventueel notifiëren) van reclame en promotiemateriaal.

Je profiel: 

• Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals farmaceutische wetenschappen (apotheker), geneesmiddelenontwikkeling, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, (bio)chemie of gelijkaardig
• Je hebt enkele jaren RA ervaring in een farmaceutisch bedrijf.
• Je bent vertrouwd met de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en de productie in een farmaceutisch bedrijf.
• Je hebt een goede kennis van de relevante nationale, Europese en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels voor producten met verschillende legale statuten.
• Je kan zelfstandig en georganiseerd werken.
• Je hebt een uitstekend gevoel voor prioriteiten.
• Je werkt heel nauwkeurig.
• Je bent flexibel en je kan je aanpassen aan de veranderende omstandigheden/behoeften.
• Je blijft op de hoogte van evoluties in het vakgebied.
• Je moedertaal is Nederlands en je hebt een vlotte kennis van het Frans en het Engels.
• Je hebt een goede kennis van Word, Excel en Outlook

Ons aanbod:

Een prettige samenwerking in een financieel gezond en groeiend bedrijf met een resultaatgerichte professionele cultuur. Een afwisselende baan in een bedrijf waar individuele prestaties worden gewaardeerd. Een stabiele werkomgeving met hoge werkzekerheid en ontwikkelingsmogelijkheden. Een aantrekkelijk salaris aangevuld met een mooi pakket extralegale voordelen.

Belangstelling?

Stuur je CV en motivatie naar career@qualiphar.com