Regulatory Affairs Manager

Voel jij je aangesproken om ons bestaande team nog te verstevigen? Om onze interne kerncompetenties mee te versterken?  Heb je al enkele jaren ervaring?

Voor onze vestiging te Bornem zijn wij op zoek naar een

Regulatory Affairs Manager

Je functie:

Als RA Manager behoren volgende activiteiten tot je takenpakket:

  • Inspireren en motiveren van en het communiceren met medewerkers.
  • Selecteren, aansturen, coachen, opvolgen en ontwikkelen van medewerkers.
  • Bevorderen van de teamwerking.
  • Leiden en begeleiden van veranderingen.
  • Vertalen van de goedgekeurde afdelingsdoelstellingen naar individuele doelstellingen.
  • Organiseren van de afdeling : staffing, taakverdeling, procedures, uitbesteden van testen.
  • Input leveren aan CFO inzake budgetten. Optimaal benutten en opvolgen van de budgetten.
  • Input leveren aan de directie inzake noodzakelijke investeringen, strategie van de afdeling en de organisatie.
  • Rapporteren aan managementteam, Hoofd Regulatory Affairs en directie.
  • Actief deelnemen aan de managementmeetings.
  • Geven van advies vanuit de eigen discipline.
  • Het opvolgen van de wetgeving en gedetailleerde regulatory en wetenschappelijke richtlijnen in de betrokken landen voor producten met verschillende legale statuten.
  • In overleg met het Hoofd Regulatory Affairs de regulatory strategie en planning op (middel)lange termijn bepalen.
  • Haalbaarheid overleggen met andere afdelingen, BU’s en/of directie indien complexe studies/gegevens gevraagd worden in het kader van een registratieprocedure.
  • RA officers adviseren bij complexe dossiers/problemen en behandeling ervan superviseren of zelf uitvoeren.
  • Impactanalyse en aanbevelingen om compliance te verzekeren naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving voorstellen aan directie en betrokken afdelingen.
  • Communiceren naar andere afdelingen van vereisten i.v.m. het opstellen van bepaalde documenten/uitvoeren van bepaalde processen.
  • Overleggen met directie en andere interne en/of externe partijen betreffende de regulatory impact van het aanbrengen van wijzigingen aan bestaande producten.

Je profiel: 

  • Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals bio-ingenieur, (bio)chemie, apotheker en je hebt minstens 5 à 10 jaar RA ervaring in een farmaceutisch bedrijf.
  • Je hebt een grondige kennis van de werking van een farmaceutisch bedrijf.
  • Je hebt een grondige kennis van de relevante nationale en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels voor producten met verschillende legale statuten.
  • Je kan zelfstandig en georganiseerd werken.
  • Je hebt een uitstekend gevoel voor prioriteiten.
  • Je beschikt over goede people management vaardigheden.
  • Je kan externe en interne contacten tactvol aanzetten tot het aanleveren van de nodige gegevens en informatie.
  • Je kan informatie analyseren, ideeën formuleren en communiceren.
  • Je kan verbanden leggen tussen verschillende aspecten en departementen en je kan de mogelijke gevolgen inschatten van omgevingsfactoren op de werkzaamheden van het departement.
  • Je werkt heel nauwkeurig met respect voor interne en wettelijke procedures en werkafspraken.
  • Je blijft op de hoogte van evoluties in het vakgebied.
  • Je moedertaal is Nederlands en je hebt een vlotte kennis van het Frans en het Engels.
  • Je hebt een gevorderde kennis van Word, Excel en Outlook

Ons aanbod:

Als Storingstechnieker heb je een boeiende job met uitdagende ontwikkelingsmogelijkheden. De werksfeer is professioneel en informeel en het team laat op alle niveaus veel ruimte voor inspraak, initiatief en verbetering. Wij bieden een goed loon dat overeenstemt met jouw competenties en ervaring, een mooi pakket extralegale voordelen en een werkrooster in dagdienst dat een gezonde werk-privébalans toestaat. 

Belangstelling?

Bezorg jouw CV en motivatie aan Martine Van der Vreken, HR Business Partner, via martine.vandervreken@qualiphar.com

elektromechanieker

Over Qualiphar

Qualiphar NV is een sterke en onafhankelijke speler op het vlak van gezondheid voor de consument op de Belgische markt.

Als familiebedrijf ontwikkelt, produceert en zet Qualiphar een uitgebreid gamma voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsproducten op de markt. De vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines, cosmetica producten en healthcare accessoires worden aangeboden via de apotheek en de ziekenhuizen.

Tegelijkertijd worden de exportmogelijkheden steeds sterker ontwikkeld en worden duurzame opportuniteiten met beide handen gegrepen.

Tevens investeren wij momenteel in een compleet nieuwe productielijn voor het vervaardigen van neus- en oorsprays.